GMP、GSP认证流程变了 ，环节少了！刚刚执行！
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栏目：行业新闻
颁布功夫：2018-07-04
各视注直管县食品药品监督治理局：
为深入简政放权、放管结合、优化服务鼎新 ，贯彻落实《安徽省人民当局政务服务中心关于加快推动人民处事“最多跑一次”工作的执行定见》（皖政服〔2018〕10号）心灵 ，以“最多跑一次”鼎新为契机 ，进一步深入行政审批造度鼎新 ，着力打造政务服务方便化 ，真正实显祗业处事“最多跑一次”。现将有关事项通知如下：
一、工作指标
对峙以人民为中心的发展思想 ，萦绕省委省当局“最多跑一次”工作要求 ，依照“法式不削减 ，尺度不降低”的准则 ，推动我局“最多跑一次”工作向纵深发展。通过对省局行政审批事项沉新梳理 ，在前期“最多跑一次”工作基础上 ，能整合的再进一步整合 ，能精简的再进一步精简 ，能优化的再进一步优化 ，能提速的再进一步提速 ，最大力度利企便民 ，创优“四最”营商环境 ，为建设五大发展美好安徽作出积极贡献。
二、工作清单
（一）归并查抄 ，并联审批
本着提速增效、减轻企业职守、提高行政效能的指标 ，进一步深入审批项目归并查抄造度 ，行政相对人申请以下事项时 ，可申请“同时申报、归并查抄、并联审批”。
1.中药饮片出产许可与药品出产质量治理规范认证 ；
2.药品技术让渡与药品出产质量治理规范认证 ；
3.药品出产企业迁址新建或在原厂址就原出产领域改建（扩建、新建）出产车间涉及《药品出产许可证》调换（或核发药品出产企业出产车间投产审批件）和药品出产质量治理规范认证 ；
4.药品复原出产与药品出产企业内部扭转该药品出产场地的补充申请 ；
5.药品复原出产与该药品剂型的药品出产质量治理规范认证 ；
6.药品出产企业内部扭转药品出产场地的补充申请与该药品剂型的药品出产质量治理规范认证 ；
7.药品复原出产、药品出产企业内部扭转该药品出产场地的补充申请与该药品剂型的药品出产质量治理规范认证 ；
8.药品经营许可调换与蛋白同化造剂、肽类激素经营调换 ；
9.医疗器械产品初次注册质量治理系统核查与医疗器械出产许可。
（二）优化流程 ，顿时就办
依照“能简则简 ，能快则快”的准则 ，对以下事项处事环节和法式进行精简优化 ，压缩处事功夫 ，提高处事效能。
1.药品批发企业申请调换注册地址（在管辖区内） ，调换经营领域（含蛋白同化造剂、肽类激素） ，自查承诺切合《药品经营质量治理规范》要求的 ，当场予以办理证书调换手续。调换仓库面积 ，库区内调整（阴凉库改为常温库/常温库改为阴凉库） ，依照《药品经营质量治理规范》要求自查切合后进行调整。
2.药品批发企业申请分立的 ，如不涉及经营、仓库地址调换及质量治理系统的变动 ，则不再进杏锥药品经营质量治理规范》认证。
3.医疗器械出产企业申请《医疗器械出产许可证》一连的 ，取缔现场核查环节。四级监管医疗器械出产企业和既往出产许可、一连 ，产品初次注册、出产地址非文字性调换时 ，未依照医疗器械出产治理规范要求发展示场核查的医疗器械出产企业之表。
4.提前药品GMP、GSP认证公示功夫。将药品GMP、GSP认证现场查抄公示提前至现场查抄阶段 ，由审评认证中心自铺排现场查抄之日起头公示 ，公示期为10个工作日 ；新开办中药饮片出产企业《药品出产许可证》核发公示 ，由审评认证中心在进行药品GMP认证公示时一并公示。
5.持续推动顿时就办 ，扩大当场办结事项领域。对不需现场勘测、技术审评、专家论证、公示等环节 ，且申请资料齐全、切合法定大局、可能当场做出决定的事项纳入“顿时就办”清单 ，实现当场受理 ，当场办结 ，当场造证 ，当场投递。
（三）减证便民 ，权柄下放
依照简政放权的准则和减证便民行动要求 ，对没有司法律规凭据的资料、环节等一律取缔 ，对切合权柄下放前提的事项进行下放。
1.废止《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充注明的函》（食药监市函〔2005〕22号） ，取缔对仓库层高、“除冷库表 ，其他仓库必须切合阴凉库要求”等划定。
2.取缔GMP认证和化妆品出产许可事项中的整改资料地点地市局复查确认环节。
3.取缔药品批发企业GSP认证、经营许可事项和医疗器械出产许可证调换事项中的地点地市级食品药品监管部门盖章确认环节。
4.取缔食品出产许可证一连和调换事项中的市县局沉点情况确认环节。行政相对人申请食品出产许可证一连或调换 ，且申明出产前提未变动的 ，不再交地点地监管部门进行沉点情况确认 ，切合司法律规要求的免于现场核查。
5.当令下放部门食品出产许可权限 ，省局仅保留保健食品、特殊医学用处配方食品、婴幼儿配方食品三类特殊食品的出产许可。具体下放功夫及措施另行通知。
三、保险措施
（一）统一思想 ，深入意识。充分意识加快推动“最多跑一次”鼎新的沉要意思 ，设置强烈的使命赣注责任感 ，统一思想意识 ，把这项工作摆在凸起地位 ，敢于担任、敢于掌管、长于合作 ，确保“最多跑一次”工作落地见效。
（二）宣传疏导 ，营造氛围。加大对“最多跑一次”行政审批鼎新的宣传力度 ，做好各项行动解读和舆论疏导工作 ，提高社会人民的通达度和参加度 ，为推动“最多跑一次”营造优良的工作氛围。
（三）智慧审批 ，做深“互联网+”。成立清单动态治理机造 ，实现线上线下处事服务信息同源治理 ，同步更新。推动信息共享 ，解除信息孤岛 ，推动业务系统互联互通。美满网上政务服务平台 ，充分阐扬网上预审职能 ，提升线上服务供给能力。奉行审批了局实时公示 ，审批信息多点查问 ，审批服务全程公开。
（四）沟通互换 ，做细“亲切服务”。持续落尝试政审批沟通互换造度 ，依照“领导在前、沟通互换在钟注审批决策在后”的工作思路 ，把“亲切服务”理想落到实处 ，激励企业和人民自动加强沟通互换 ，积极提供“点对点、面对面”的政策、信息全方位沟通互换服务。
（五）审监分离 ，做好“事中过后”。持续严格落实“审监分离”鼎新 ，有效厘清审批与事中过后监管之间的天堑 ，落实监管责任 ，创新监管方式 ，深入“双随机一公开” ，确保事中过后监管依法有序进行。
本通知自颁布之日起执行。
源自：中食药监管信息网
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